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198彩开户怎么样,FDA表示,没有必要进行冗长的临床试验来测试变

发布时间: 2021-02-23        来源:未知    浏览次数:


如果新型冠状病毒发生变异,导致目前的COVID-19疫苗不再有效对抗病毒,研究人员将必须修改疫苗。

但美国食品和药物管理局(FDA)发布的新指南表明,测试转基因疫苗可能没有必要进行长期、广泛的临床试验。据《纽约时报》报道,转基因疫苗可以进行小规模试验,就像每年开发流感疫苗那样。

FDA代理专员珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)博士在一份声明中说,“我们知道,这个国家渴望回到新的常态,病毒变种的出现引发了人们对这些产品性能的新的担忧。”“通过发布这些指导意见,我们希望美国公众知道,我们正在使用我们工具箱中的所有工具来抗击这场大流行,包括随着病毒的适应而采取轴心措施。”

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但根据声明,如果病毒发展到对目前的COVID-19疫苗具有“中度或完全耐药性”,那么可能有必要对其进行修改。用于制造这两种疫苗的mRNA技术允许快速修改;据《纽约时报》报道,这些公司表示,他们可以在六周内开发出修改版本。

由于这两家公司只会对相同的疫苗稍加修改,以使其更好地对抗新的变异,因此可能不需要进行大规模的临床试验,包括在数千人身上测试疫苗与安慰剂的对照。

相反,新的指导方针建议,在一小群志愿者身上测试转基因疫苗可能就足够了。据《泰晤士报》报道,接种疫苗后,这些志愿者将提供血样到实验室进行检测。

根据该声明,对转基因疫苗产生的免疫应答将与授权疫苗产生的免疫应答进行比较。该指南鼓励在动物模型中、在以前接种过冠状病毒疫苗的人和从未接种过疫苗的人身上进行转基因疫苗的试验。

此外,根据该指南,研究人员还需要对转基因疫苗进行安全评估,比如评估它们在接种后的严重或不良反应。

但该声明称,未来是否可以在不进行临床研究的情况下批准此类新型冠状病毒疫苗,还需要进一步讨论才能最终决定。

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